对鸿茅药酒由非处方药转为处方药的思考 

文 / 王誓华

北京典谟律师事务所主任律师 

从国家药监局的官方表态上看，似乎对谭秦东医生有利，其实这种看法是表面化的，从证据证明逻辑的思维方法细细想一想，鸿茅药酒作为非处方药，如果转化成了处方药，那么就锁定了鸿茅药酒是非处方药。可是目前情况来看，鸿茅药酒连作为“非处方药”的资格都遭到了严重质疑。

国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 根据国家药监局在4月16日发布的信息，鸿茅药酒现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字（86）1-20-1355号”。2002年，原国家药品监督管理局统一换发批准文号，该品种的药批准文号换发为“国药准字Z15020795”。2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》（国食药监安[2003]323号），公布鸿茅药酒为甲类非处方药。《药品管理法实施条例》第77条规定，处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

正是由于非处方药的购买渠道相对简单容易，所以安全性评测是非处方药审批的最基本原则。

根据媒体的信息披露，医学界人士强烈谴责鸿茅药酒的 67种中药组成缺乏药理毒理试验数据和临床试验数据，他们对鸿茅药酒作为药物的有效性和安全性提出了严重质疑与担忧。

《药品注册管理办法（试行）》规定申请新药注册和需要用工艺和标准控制药品质量的中成药应当进行临床试验。试验共分为I、II、III、IV期。其中I期临床试验目的是对初步的临床药理学及人体安全性评价试验； II期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；III期临床试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据；IV期临床试验目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。可见，这四期临床试验是一个对药的有效性与安全性评测的严谨科学的试验论证过程。

然而，在这次的“毒酒风波”中，我们看到鸿茅药酒的临床试验数据极度匮乏。如在原国家食品药品监督管理总局的[药物临床试验登记与信息公示平台]上对“鸿茅药酒”临床试验数据进行查询，出来的结果是“暂无数据”。

还有，根据人民日报社主办的《健康时报》报道，不完全统计的结果显示，鸿茅药酒广告曾被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级药监部门通报违法次数达2630次，被暂停销售数十次。

面对这些数据我们不得不质疑鸿茅药酒是如何被注册为“药”？又是如何被遴选为“非处方药”？鸿茅药酒作为“药”，竟然找不到临床试验数据，让人不得不严重质疑它作为“药”的有效性与安全性，质疑有关部门对其批准注册为“药”的合法性。也就是说，鸿茅药酒如果不符合药品的注册管理规程，连“药”都不具有合法状态时，何谈是“非处方药”？

而国家药监局一旦将鸿茅药酒转为处方药，会产生两方面影响：第一、锁定了鸿茅药酒在转化前具备“非处方药”的资格。第二、国家药监局推卸了筛选鸿茅药酒入“非处方药”的责任。

如果从“鸿茅药酒是否是非处方药”这个角度去剖析观察，去深层次分析挖掘证据，去论证它“药”的身份还不能被科学认定时，显然它不是“非处方药”。而当它的“非处方药身份”都站不住脚的时候，转为“处方药”又何从谈起？那么国家药监局的责任就大了，鸿茅药酒可能也就彻底成了“毒药”。

故，一定要看到国家药监局将鸿茅药酒作处方药转化这一举动背后的东西。

如果由非处方药转为处方药，也只不过暂时影响了鸿茅药酒的销售量而已。等过一段时间风平浪静之后，企业根据相关规定再向国家药监局提出将鸿茅药酒转成非处方药的申请，之后再从处方药转回非处方药，这不就OK了！所以我们猜测这个“转化”动作很可能采取了“曲线救国”的迂回战术，这可能就会形成一个“布局”。

现在各方声音铺天盖地质疑着鸿茅药酒，甚至已涉及到了它的发家史，它的股东身份情况等等，如果媒体、专家开始扒鸿茅药酒的“祖坟”，虽然说官媒或许会慢慢地转向，但毕竟现在自媒体是不容忽视的，甚至在某些方面已超越了官媒，尤其在受众信誉度方面。而当把鸿茅药酒“裸晒”出来，把相关联的敏感信息都挖掘出来的时候，这对它的杀伤力是很大的！甚至会导致它的破产。据了解，鸿茅药酒现正在准备IPO主板上市，这个事件对鸿茅药酒肯定形成很大的冲击力。如果接下来相关专家从鸿茅药酒的有效性、安全性、毒理、药理等等等等方面进行深度论证的话，那么它未必还能继续销售，这或许就是“让步”的原因所在。

一句话，鸿茅药酒的“药”身份存疑，那么其“非处方药”身份就存疑，将其“转化成处方药”的思路无疑是没有基础的。所以，在此呼吁国家药监局先审查一下鸿茅药酒是否是“药”？

鸿茅药酒案以这种姿态进入公众视野，变成了公共事件，那其辐射出来的药物管理生态让大众怀疑。正如4月17日谭秦东医生被取保候审后接受媒体采访时感慨说：“人不能光为了赚钱而昧了良心，一年可以花几个亿的钱来做广告，却不愿意花点钱来做毒理试验、药理试验和四期临床试验！真的有问题！”是啊，药品安全事关百姓生命健康，国家药监局对于鸿茅药酒的毒理、药理、临床试验等有效性、安全性评测情况和批准为“药”的依据，以及被遴选为非处方药的过程应当向社会公开。 药品安全意识也从鸿茅药酒事件开始让我们提高到一个新高度。

立文为照，定晴观察。